【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

（1）  确定实施UDI的产品范围、注册人/备案人

（2）  申请厂商识别代码

厂商识别代码申请可通过中国物品编码中心网站、微信公众号、中国编码APP和编码中心各地分支机构窗口办理。

（3）  分配产品标识（UDI-DI）

·  为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品分配GTIN。

·  当最小销售单元中使用单元的数量大于1时，应同时为使用单元分配GTIN。

·  确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补零。

（4）  分配生产标识（UDI-PI）

·  UDI-PI宜采用和标签内容保持一致的原则。

·  对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-PI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号。

-  对于独立软件，软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。

-  有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其它植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号或序列号。

（5）  确定UDI载体和人工识读

·  根据器械类型和追溯需求等因素，确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型（GS1-128、GS1 DataMatrix……）。

·  重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。

·  根据相关法规、标准、《GS1通用规范》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节。

·  在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。

·  对条码印制质量进行检测（可联系国家条码质量检验检测中心、国家射频识别产品质量检验检测中心或地方编码分支机构进行检测）。

（6）  在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库中提交UDI数据

·  申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

·  上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

（7）  关联医保数据

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

（8）  维护数据

·  当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

·  医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。