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【UDI小课堂】如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(十一)

发布时间:2026-05-20 | 信息来源:河北编码微信公众号

  

【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下,为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考,帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯,请大家持续关注。】

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UDI数据载体有三种形式,分别是一维码(GS1-128)、二维码(GS1 DataMatrix)和射频识别(RFID)标签。无论载体采用什么形式,UDI的编码结构不变。

UDI数据载体检测服务


UDI数据载体的印制质量对UDI编码的快速、准确识读至关重要,只有确保UDI数据载体印制合格,才能切实保障UDI系统的有效实施。医疗器械生产企业应当对UDI数据载体进行定期检测,确保UDI符号的印制质量符合国家标准和客户要求。对于出口产品,则应符合出口国家/地区的相关质量要求。UDI数据载体的检测应到国家条码质量检验检测中心、国家射频识别产品质量监督检验中心以及有资质的地方条码检测机构进行。


国家条码质量检验检测中心是全国唯一的国家级专业条码相关产品的检验机构,拥有国家认证认可监督管理委员会的CMA和CAL资质以及中国合格评定国家认可委员会的CNAS资质,是我国条码检测领域的权威质检机构。国家条码质量检验检测中心可以提供条码符号、条码胶片、条码识读设备/条码扫描器、条码打印机/条码生成设备、条码设计软件/条码生成软件等产品检验服务,同时提供条码检测仪的检定/校准服务。


国家射频识别产品质量检验检测中心是国家级的专业射频识别相关产品检验机构,拥有国家认证认可监督管理委员会的CMA和CAL资质,同时拥有中国合格评定国家认可委员会的CNAS资质,是我国射频识别领域的权威检测机构。测试的硬件产品包括射频识别芯片、标签、读写器模块、读写器、打印机等硬件产品,此外还可以测试软件产品等。相关内容可查看官方网站介绍。