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【UDI小课堂】如何实施医疗器械唯一标识(UDI)?(十八)

发布时间:2026-09-14 | 信息来源:河北编码微信公众号

  

【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下,为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考,帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯,请大家持续关注。】

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医疗器械唯一标识(UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI系统与追溯常用编码标识(三)


全球服务关系代码(GSRN)


全球服务关系代码(GSRN)可用于服务机构标识其与单个服务提供方的关系(如在医院工作的医生),或与单个服务客户的关系(如在医院就诊的患者)。


服务提供者和服务客户可以是个人或企业。GSRN可以标识某个组织服务的接收者或提供者,通常会同时采集或记录这两个角色。GSRN仅识别服务关系前提下的企业或个人,这种方式可避免出现隐私问题。如果需要进一步识别特定服务接受者或提供者的服务内容,可以将服务关系事项代码(SRIN)添加到GSRN中,例如,标识患者的某个诊疗项目。


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GSRN代码结构


GSRN可在条码或EPC/RFID标签中编码,如标记在徽章、腕带或测量点上。GSRN可以在系统中作为服务注册、档案、医疗档案、发票等方面的“关键字”。


信息服务EPCIS


为了实现追溯,医疗供应链利益攸关方需要共享交易和产品移动信息,记录监管链(CoC)和所有权链(CoO)信息,同时满足法规要求。EPCIS是一个开放的标准,它允许企业在内部和业务伙伴之间采集和共享关于货物移动和状态的供应链信息。这些信息包括四个方面:


(1)哪些产品受到影响?

(2)这个时间戳事件是什么时候发生的?

(3)产品曾经在哪里,现在在哪里?

(4)为什么观察到这个,涉及哪个过程/步骤?


EPCIS使医疗贸易伙伴能够满足监管链和所有权链的监管要求,并可通过提升供应链可见性来提高运营效率和提高供应链安全性。


EPCIS标准用于采集和传递关于供应链中产品、物流单元和其他资产的移动和状态的数据。它使贸易伙伴能够采集对象在供应链中移动时的事件信息,并与授权的贸易伙伴共享该信息。EPCIS为采集事件信息的应用程序和需要访问此类信息的应用程序之间的数据共享接口定义了技术标准。


使用开放的EPCIS国际标准将降低贸易伙伴及其解决方案提供商实施可追溯系统的成本。如今,EPCIS越来越多地应用于医疗、生鲜食品、服装和铁路等行业,以提高库存管理、防损和消费者/患者安全等领域的效率。